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藥品的生產環境是否達標十分重要,凈化工程為藥廠打造潔凈標準的環境

制藥廠的生產環境有著嚴格的要求,環保表示打造藥廠潔凈標準的生產環境還需凈化工程的幫助,那么對藥廠無塵車間布局的時候需要遵循哪些原則呢?本文河南藥廠凈化工程為大家分享了一些詳細信息。

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制藥廠無塵車間裝修要緊扣GMP規范進行布局設計,需要遵循的以下的要求和原則:

1、無塵車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。

2、若無特殊工藝要求,一般固體制劑無塵車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

3、無塵車間裝修平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。

4、無塵車間裝修要充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施,設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。

5、粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

6、操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。操作人員可經過空潔凈工作服、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區。若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔 凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。

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